質(zhì)量之選

自1992年以來(lái)，泰事達已交付工業(yè)規模的EtO(環(huán)氧乙烷)滅菌裝置，這些裝置通過(guò)了ATEX認證，并有適當的工廠(chǎng)驗收測試、安裝/操作確認和所有其他必要要求的完整文件。泰事達可以提供廣泛的解決方案和服務(wù)；從循環(huán)開(kāi)發(fā)到自動(dòng)裝卸系統、參數放行、EtO監控系統、預處理室、脫氣/曝氣室，以及系統、輔助設備、甚至公用設施的完整安裝、試運行和確認。

泰事達的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗在全球范圍內開(kāi)發(fā)的多個(gè)交鑰匙項目因客戶(hù)的高難度需求而受到挑戰。EtO裝置的工程和制造實(shí)踐遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安全和壓力容器有關(guān)的設計和施工符合歐洲、美國和其他地區嚴格的法規和規范。

無(wú)論業(yè)務(wù)是設備制造還是合同滅菌(CMO)，泰事達認證的設計都可以根據ATEX分類(lèi)，通過(guò)模塊化設計和結構，隨時(shí)根據要求進(jìn)行調整。

安全是重中之重

泰事達將安全視為重中之重，并將始終遵守現行ATEX法規。ATEX法規適用于歐洲任何潛在爆炸性環(huán)境下的設施。在美國，對應的法規被稱(chēng)為NEC 500。

對每個(gè)項目都進(jìn)行了三種不同類(lèi)型的研究：風(fēng)險等級、風(fēng)險分析(HAZOP)和失效模式與影響分析(FMEA)，使使得泰事達能夠從公告機構INERIS（法國）獲得ATEX認證(09ATEX0001X)。

集成了一個(gè)安全PLC，用于根據符合SIL (IEC 61508)分類(lèi)要求的規定管理整個(gè)裝置的控制。

泰事達的循環(huán)軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖，避免執行具有可能導致爆炸性混合物的參數的配方。

預處理和脫氣/曝氣室

使用脫氣室和預處理室可以顯著(zhù)減少EtO循環(huán)時(shí)間。泰事達為客戶(hù)提供了安裝這種配置的機會(huì )，這種配置采用了高空氣循環(huán)和去除技術(shù)，從而縮短了處理時(shí)間。

EtO減排或空氣凈化系統

在滅菌室中使用后的EtO處理通常采用兩種技術(shù)：

• 洗滌器系統，采用水+硫酸將EtO轉化為乙二醇。

• 催化系統，由于將EtO轉化為CO2，因此效率更高，更獨立自主。隨著(zhù)國家和國際法規對環(huán)氧乙烷和殘留物排放到大氣中的要求越來(lái)越嚴格，泰事達建議采用完整的LESNITM催化減排解決方案。Abator催化系統采用經(jīng)過(guò)驗證的催化氧化技術(shù)，提供安全可控的凈化，對滅菌流程中排出的各種氣體具有很高的破壞效率。

托盤(pán)自動(dòng)裝卸系統

獲得此選配件的優(yōu)點(diǎn)是是大大縮短了裝載/卸載操作的時(shí)間，并提高了操作員的人機工程學(xué)/安全性。

環(huán)氧乙烷滅菌柜參數放行

泰事達還可以提供一個(gè)特殊的ATEX認證的EtO紅外探測器，該探測器與再循環(huán)管道相連，實(shí)時(shí)顯示腔室ETO濃度值。

參數放行使產(chǎn)品能夠僅基于工藝記錄而不是傳統的生物指示劑無(wú)菌測試放行到市場(chǎng)。這有利于消除與生物指示劑和實(shí)驗室測試相關(guān)的常規成本。

環(huán)氧乙烷滅菌柜控制系統

該裝置配有完整的SCADA控制系統Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位于非分類(lèi)區域的整個(gè)滅菌設備（包括所有上述模塊或系統）。

該系統包括一臺工業(yè)電腦，可選配觸摸屏彩色顯示器。該軟件不僅能夠對整個(gè)流程進(jìn)行監控，而且能夠以面向批量模式對整個(gè)信息進(jìn)行編譯、存儲和處理。該系統符合21 CFR第11部分的指導原則。

構成潛在風(fēng)險的操作通過(guò)集成的PLC模塊進(jìn)行控制，該模塊通過(guò)SIL認證，不可損壞且訪(fǎng)問(wèn)受限。