中試研發(fā)型凍干機的運作需要確認的事項：

　　1、確認產(chǎn)品的質(zhì)量目標及驗證風(fēng)險

　　制定驗證方案，找到凍干制劑過(guò)程與質(zhì)量相關(guān)直接或者間接的參數。

　　例如：含水量終點(diǎn)判斷，就需要嚴格控制凍干機的泄漏率。批一致性，需要驗證板層的降溫性能以及溫度均一性能。

　　當然如果對設備了解足夠專(zhuān)業(yè)，可以對凍干機的設計進(jìn)行調整。

 

　　2、產(chǎn)能、捕水量與裝量

　　診斷試劑的特殊性，凍干試劑生產(chǎn)線(xiàn)建設啟動(dòng)前，需要明確產(chǎn)品捕水量以及裝量：

　　捕水量：指的是每批處理溶液的總量是多少

　　裝量：凍干板層能裝多少。

　　有部分客戶(hù)的試劑盒設計，就決定了只能選擇在位凍干的，如果不對設備或工藝做特殊的設計和驗證，使用標準設備來(lái)建設產(chǎn)線(xiàn)，性?xún)r(jià)比很難匹配。投入成本和運營(yíng)成本之間的經(jīng)濟性，需要更加完善的規劃了。

 

　　3、計算機驗證

　　操作權限，過(guò)程數據記錄以及操作風(fēng)險。確保每一批都符合質(zhì)量要求。一般凍干機實(shí)時(shí)記錄的數據有：板層進(jìn)出口溫度、冷阱溫度、真空度等等參數，這些記錄是作為產(chǎn)品質(zhì)量放行的依據。由于凍干試劑量都非常小，品溫探頭是無(wú)法放置，因此，在沒(méi)有制品溫度探頭的參考記錄，需要補充其簡(jiǎn)介的參數并且有相關(guān)的驗證實(shí)驗和方法。

 

　　4、確定產(chǎn)品實(shí)現工藝及設備要求

　　大多數診斷試劑在出箱之后，都需要大量的操作，因此須要驗證整個(gè)操作過(guò)程是否有影響，并且有可行的監控方案。